Ketterä virasto tekee sitä, mitä yhteiskunta eniten tarvitsee

Ilmoituksen jälkeen käynnistyi kova työ pystyttää tarvittava menetelmä, miettiä miten ja missä näytteet purettaisiin pakkauksistaan ja analysoitaisiin sekä tilata tarvittavat reagenssit ja tarvikkeet. Lisäksi hankittiin uusi RNA-eristysautomaatti.

Ihmisnäytteiden analysointia varten meidän piti hakea AVI:lta lupaa toimia kliinisenä laboratoriona. Onneksi suppea lupa oli riittävä, sillä tarkoituksemme on tehdä tätä analytiikkaa vain THL:n valvonnassa ja apuna.

Koska keväällä niin moni muukin laboratorio haki näitä lupia, oli luvan saamisessa viivettä. Koska koko maailma testaa näytteitä COVID-19-taudin varalta, reagensseista ja tarvikkeista on koko ajan pulaa. Niihin reagensseihin ja tavaroihin, joita ei ollut saatavilla, piti keksiä muita ratkaisuja.

Tällä hetkellä suurin pula tuntuu olevan pipetinkärjistä. Ja kun jokin pieni, mutta oleellinen asia puuttuu, ei analytiikkaa pystytä tekemään.

Testeissä käytettävää PCR-menetelmää testattiin ja validoitiin. Eri valmistajien reagenssien, eli testiseosten, sopivuutta eri näytetyypeille testattiin ja varmistettiin, että kaikki toimii. Henkilöstö paiski ylitöitä saadakseen testaukset kohdilleen.

THL:ssä käytiin katsomassa käytännössä näytteiden purkua ja testausta. Myös THL:n väki kävi tarkastamassa tilamme ja neuvomassa käytännön asioissa.

Näytteet saapuvat meille heti puolen päivän jälkeen. Ensin näytteet puretaan kuljetuspakkauksistaan ja siirretään Ruokaviraston omiin näyteputkiin.

Laboratoriotyöntekijät käsittelevät koronanäytteet, niin kuin muutkin näytteet, biosuojakaapissa. Suojavarusteina käytetään työtakkia, suojahanskoja ja hihasuojia. Ensimmäinen analyysivaihe on RNA-eristys, jossa näytteessä olevien virusten RNA vapautetaan viruksen sisältä ja puhdistetaan näytteessä olevasta muusta materiaalista. Puhdistettu RNA pipetoidaan reagenssiin, jossa RNA käännetään ensin komplementaariseksi DNA:ksi, jota yritetään monistaa.

Monistus tapahtuu real-time-PCR-laitteessa, jossa näytteen lämpötilaa vaihdellaan monistussyklien eri vaiheiden mukaan. Jos näytteessä on koronaviruksen RNA:ta, se monistuu eksponentiaalisesti.

Tämä voidaan havainnoida värin muodostuksena, jota laite mittaa. Laite tuottaa reaaliaikaisesti tietoa mittaustuloksista, jotka kuvataan tietokoneelle käyrinä. Jos käyrä nousee taustafluoresenssin aiheuttamaa värireaktiota korkeammalle ja ylittää asetetun kynnysarvon, näytteessä on koronavirusta.

Menetelmä on erittäin herkkä, joten se löytää näytteessä olevan viruksen suurella todennäköisyydellä. Näytteenoton oikea ajankohta on kuitenkin merkittävää oikean tuloksen saamiseksi, koska virus ilmeisesti erittyy nenänieluun, josta näyte yleisimmin otetaan, ainoastaan infektion alkuvaiheessa.

Testituloksen valmistuminen vie työpäivän verran aikaa, joten vastaus pystytään antamaan lähettäjälle seuraavana aamupäivänä. Toki ihan aina ei tähän päästä, jos esimerkiksi joudumme uusimaan joko yksittäisen näytteen tai koko testin.

Keväällä lupasimme tutkia alkuvaiheessa enintään noin 100 näytettä päivässä. Aloitimme testien tekemisen 11.toukokuuta seitsemänä päivän viikossa. Näytteitä ei kuitenkaan toimitettu tutkittavaksi minään päivänä enimmäismäärää ja lopulta näytteiden tulo hiipui niin, että THL ilmoitti 31.toukokuuta,että näytteiden toimittaminen Ruokavirastoon lopetetaan. Näin ollen kesä meni rauhallisesti, kunnes elokuun 12. päivä saimme THL:stä soiton, jossa tiedusteltiin, voisimmeko ottaa näytteitä taas vastaan.

Sovimme, että aloitamme näytteiden tutkimisen maanantaina 17. elokuuta viitenä päivänä viikossa ja aluksi enintään 80 näytteen päivätahdilla. Jo seuraavasta viikonlopusta lähtien olemme tehneet testejä myös viikonloppuisin. Suuren näyteruuhkan vuoksi näytteitä toimitettiin meille jo alussa jopa yli 200 näytettä päivässä.

Suurin ero eläinnäytteiden ja ihmisnäytteiden testauksessa ovat tietosuojavaatimukset, joiden täyttäminen työllisti paljon eri asiantuntijoita Ruokavirastossa. Ihmisten terveystiedot luokitellaan arkaluonteisiksi, jolloin niiden käsittelyssä on kiinnitettävä aivan erityistä huomiota tietosuojaan ja -turvaan.

Ruokaviraston normaalin toiminnan puitteissa tutkittavien näytteiden tiedot kirjataan laboratoriotietojärjestelmään, jonka tiedonhallinta perustuu Ruokaviraston tarpeisiin ja vaatimuksiin. Kliinisenä laboratoriona toimiessa tiedonhallinta perustuu terveydenhuollon vaatimuksiin.

Vaihtoehtojen kartoittamisen jälkeen päädyttiin luomaan LIMS-järjestelmään uusi rinnakkaisjärjestelmä ja erillinen tietokanta.

Tästä alkoi valtava kehittämistyö, jossa eläinlääkärin tietotekninen osaaminen ei riittänyt alkuunkaan. Ruokaviraston tietotekniset ratkaisut on jaettu monelle eri taholle: Valtorille, joka tuottaa valtionhallinnon yleiset ict-palvelut, Ruokaviraston omille digipalveluille, joka vastaa Ruokaviraston tietohallinnon ohjauksesta ja koordinoinnista sekä huolehtii tietoturvasta, Ruokaviraston omalle järjestelmäylläpidolle sekä tässä tapauksessa LIMS-tietojärjestelmän tuottajalle, joka vastaa järjestelmän sisällöstä.

Näiden kaikkien tahojen yhteistyö ei ollut aivan mutkatonta. Eläinlääkärin perus- tai jatkokoulutuskaan ei sisällä juurikaan opetusta tietokannoista, palvelimista, Oraclesta tai muista vastaavista, joten yhteistyön koordinointi näiden tietotekniikan asiantuntijoiden välillä ei ollut aivan helppoa.

Lisäksi tutkimustulokset piti pystyä lähettämään asiakkaille (tässä tapauksessa sairaanhoitopiirien kliiniset laboratoriot) kaksoissuojatun turvasähköpostin kautta.

Arvioinnit siitä, mitkä kaikki tahot pystyvät hallinnoimaan eri palvelimia, mitä kaikkia tietoja tallentuu mihinkin paikkaan ja miten pystytään saamaan tarkat lokitiedot kaikista käynneistä koronatöitä varten luodussa rinnakkaisjärjestelmässä, olivat hyvin kaukana eläinlääkärin asiantuntemuksesta ja mukavuusalueesta.

Satojen sähköpostiviestien, kymmenien skype-palaverien ja erilaisten vääntöjen, kääntöjen ja testausten päätteeksi saatiin kuitenkin luotua korona LIMS-järjestelmä, jonka käyttäjäryhmä pystyttiin rajaamaan tarkasti ja joka toimi tarkoituksenmukaisesti.

Näyte- ja asiakastiedot saatiin kirjattua tuttuun järjestelmään tietosuojaa vaarantamatta ja tulokset pystyttiin toimittamaan suoraan järjestelmästä tilaajille turvallista reittiä pitkin.

Toinen näkökulma tietosuojasta ja -turvasta oli itse näytteiden käsittely. Näytteet saapuvat putkissa, joissa lukee ihmisten henkilötietoja. Tämän vuoksi näyteputket pitää pystyä hävittämään niin, että kenelläkään ulkopuolisella henkilöllä ei ole mahdollisuutta päästä käsiksi henkilötietoihin.

Näytetunnisteen sisältävien PCR-ajoraporttien tallentamisen ja arkistoimisen osalta jouduttiin tekemään erikoisjärjestelyitä. Näytelähetteitä ei voi skannata verkkoskannerin kautta sähköpostiin, koska ne sisältävät henkilötietoja, joten piti hankkia erillinen skanneri, jolla lähetteet pystytään skannaamaan suoraan tietokoneelle ja siirtämään suoraan tietojärjestelmään. Paljon erikoisjärjestelyitä jouduttiin siis tekemään myös näytteiden käsittelyyn liittyen, jotta tietosuoja ja -turva eivät vaarantuisi.

Ihmisen korona-analytiikkaan osallistuminen on vaatinut paljon voimavaroja, mutta on ollut samalla erittäin mielenkiintoista. Samaa menetelmää voimme käyttää myös eläinnäytteiden analysoimiseen ja joitain minkkien näytteitä onkin jo tutkittu SARS-CoV-2:n varalta.

Saimme tästä paljon osaamista siitä, miten pystymme hoitamaan eläinten virustautien epidemioiden tutkimuksia. Lisäksi saimme hyvää mieltä siitä, että voimme auttaa yhteiskunnan pyörien pyörimisessä, ja jonkin verran mielipahaa siitä, että muut työt ovat väkisinkin viivästyneet.

Kuva: Jokainen koronanäyteputki on Ruokavirastoon saapuessaan pakattuna imeytysmateriaalin kanssa omaan salpapussiinsa (minigrip). Näytteiden käsittely vaatii paljon käsityötä. Kuva: Ruokavirasto.

Kirjoitus on julkaistu ensimmäisen kerran Eläinlääkärilehdessä 6/2020.

Tuija Gadd ja Maija Summa

Kirjoittajina ovat yksikönjohtaja Tuija Gadd ja erikoistutkija Maija Summa, virologian yksikkö.